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安徽净化工程GMP车间 | 经验丰富、靠谱施工、维高环境
发布时间：2024-09-07
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：19
GMP车间：GMP车间是一种良好管理风格的车间。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP车间不仅仅是硬件建设。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
GMP车间不仅仅是硬件建设。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
一、洁净度级别
二、设计规范
《建筑设计防火规范》GB 50016-2014
《供配电系统设计规范》 GB 50052-2009
《工业金属管道设计规范》GB 50316-2000
《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222-2017
《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2018
《建筑设计防火规范》GB 50016-2014
《供配电系统设计规范》 GB 50052-2009
《工业金属管道设计规范》GB 50316-2000
《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222-2017
《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2018
三、功能分区
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：
1、主要生产车间(原料、制剂等)
2、辅助生产车间(机修、仪表等)
3、仓库(原料、成品库)
4、动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站)
5、公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)
6、环保设施(污水处理、绿化等)
7、全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）
8、运输道路(车库、道路等)
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：
1、主要生产车间(原料、制剂等)
2、辅助生产车间(机修、仪表等)
3、仓库(原料、成品库)
4、动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站)
5、公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)
6、环保设施(污水处理、绿化等)
7、全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）
8、运输道路(车库、道路等)
四、GMP车间参数
1、换气次数：100000级 ≥15次；10000级≥20次；1000≥ 30次。
2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa。
3、平均风速：100级0.3-0.5m/s。
4、温度：冬季>16°C；夏季<26°C；波动±2°C。
5、湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。
6、噪声≤65dB(A)。
7、新风补充量应是总送风量的10%-30%
8、照度为300LX。
1、换气次数：100000级 ≥15次；10000级≥20次；1000≥ 30次。
2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa。
3、平均风速：100级0.3-0.5m/s。
4、温度：冬季>16°C；夏季<26°C；波动±2°C。
5、湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。
6、噪声≤65dB(A)。
7、新风补充量应是总送风量的10%-30%
8、照度为300LX。
五、结构材料
1、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
2、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
3、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
GMP洁净厂房净化参数：
换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
1、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
2、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
3、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
GMP洁净厂房净化参数：
换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。
GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
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